Chef de Projet d’essais cliniques – H/F - CDI à RH Lab
RH Lab.
- Esch-sur-Alzette
- CDI
- Temps-plein
Société
Notre client, basé dans le sud du Luxembourg, est une société évoluant dans le domaine médical. Afin de renforcer son équipe, cette entreprise recherche un Chef de Projet d'essais cliniques.
Mission
Vos responsabilités :
Gérer et assurer les opérations quotidiennes, conformément aux lois ICH/GCP et à toutes les règles et réglementations applicables. Une bonne connaissance des pratiques cliniques, des essais de dispositifs médicaux Européen (ISO 14155) et des réglementations locales ; la connaissance des États-Unis (21 CFR 812 et autres sections) est un avantage.
Maintenir une connaissance approfondie du protocole, du domaine thérapeutique et de l'indication.
Examiner et contribuer aux protocoles d'études, éditer les spécifications de contrôle, plan d'analyse de données et établir des rapports de fin d'études, le cas échéant ; le développement de protocoles d'études est souhaité.
Développer des plans d'actions opérationnels
Manager l'évaluation et l'exécution des risques
Effectuer les contrôles de qualité des documents de soumission et les documents essentiels au site
Préparer et approuver les formulaires de consentement
Examiner les réglementations pertinentes afin d'élaborer des solutions proactives, en étroite collaboration avec les affaires réglementaires.
Capacité à coordonner et à gérer les activités de démarrage, d'entretien et de clôture des projets.
Suivre le statut et l'avancement de l'étude en fonction des jalons, identifier et anticiper les problèmes ou défis potentiels, travailler en étroite collaboration avec l'équipe et communiquer avec votre responsable hiérarchique pour élaborer des solutions adaptées
Superviser les autres membres de l'équipe clinique/médicale dans la gestion de projet.
Développer des outils de gestion de d'étude, le plan de communication, le plan de surveillance clinique et d'autres documents et outils de gestion spécifiques à l'étude.
Communiquer les changements de portée à l'équipe clinique/médicale et au responsable hiérarchique.
Contribuer (le cas échéant) au protocole d'étude/plan d'investigation clinique, aux spécifications de vérification, au plan d'analyse des données, à l'analyse et aux rapports d'études.
Profil
Votre profil et vos qualifications :
Vous êtes titulaire d'une licence en sciences de la vie ou dans un domaine connexe avec un minimum de 5 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux (gestion de projet), OU d'un master en sciences de la vie ou dans un domaine connexe avec un minimum de 3 ans d'expérience connexe dans l'industrie des dispositifs médicaux.
Vous avez une première expérience dans le domaine des essais de dispositifs médicaux
Vous parlez couramment Anglais. Toute autre langue est un atout.
Vous avez une connaissance des bonnes pratiques cliniques en matière d'essais de dispositifs médicaux en Europe (ISO 14155), et des réglementations locales.
La connaissance des États-Unis (21 CFR 812 et autres sections) est un avantage.
Excellente capacité d'expression écrite
Vous êtes une personne motivée, travailleuse et autonome
Vous êtes ouvert d'esprit et orienté vers les solutions.
Conditions et avantages :
Début immédiat du travail.
Environnement de travail agréable
Equipe jeune et dynamique
Environnement multiculturel
Le parcours du candidat
Analyse de votre candidature
Pré-entretien téléphonique avec RH Lab.
Entretien dans les locaux d'RH Lab.
2 Entretiens dans les locaux avec notre client
Les candidatures adressées directement au client de RH Lab. nous sont systématiquement retransmises et engendrent un délai de traitement supplémentaire.